CVS与所有型号的胶囊充填机、压片机连线工作,通过在线高频抽样称重,时刻监控胶囊和片剂的粒重变化情况以及充填机和压片机的运行状况,当发现粒重超标时,立即报警并自动分开存放不合格样品。
同时,CVS自动生成质量管理所需的多种数据记录、统计信息、文档和管制图等,具备记录查询和自动打印功能。在数据管理方面,全面符合EU cGMP以及GAMP5的***高要求, 严格遵从US FDA 21CFR-part11的各项规定,具备三级密码访问系统、电子记录电子签名、审计追踪等功能,从根本上确保药品生产过程的数据完整性。
CVS的段检和分模孔检测则是更加强大的功能,具备逻辑判断能力,当发现粒重超标时,CVS的段检功能可以立刻把存在粒重风险的产品段隔离出来,从而确保合格产品段里一定是合格品,那些存在粒重异常的产品则被隔离在风险产品段里;而CVS的分模孔检测功能,甚至可以具体指出CVS所检测到的每一颗粒重超标的胶囊或片剂是来自充填机或压片机的哪一个模孔,其先进的SPD(统计预防诊断)功能,为快速从根本解决粒重偏差问题提供了其它方式所无法比拟的绝对优势。
CVS使胶囊和片剂的粒重情况以及充填机和压片机的运行状况时刻处于严密有效的监控之下,不仅能及时发现粒重差异问题,立刻报警,及时隔离出风险产品段,甚至可以直接找到问题产生的根源,同时CVS可以实现生产现场远程监控,随时随地可以实时了解生产现场的情况,是生产和质量管理人员的千里眼和顺风耳。
作为质量管控方式,CMC全检机是胶囊和片剂质量的结果控制,所不同的,CVS是质量的过程控制,是***时间发现问题、***时间找到问题的强大工具,是一套强大的质量管理系统,是SPC质量管理理念有效的落地工具,更是产品质量有效的保证手段。
同时,CVS也可用于空心胶囊生产,离线或在线实时监控空心胶囊的粒重情况,各型号胶囊通用,无需更换模具,但无段检和分模孔检测功能。
型号 |
动态精度 |
适用剂型 |
抽样称重工作效率 |
称重范围 |
分辨率 |
电源/气源 |
外形尺寸/重量 |
CVS±1 |
±1.0mg |
胶囊,片剂 |
60粒/分钟/通道
(可选通道数:2、4、6、8、10、12) |
20~2000mg |
0.1mg |
220V ;50Hz
6~8bar |
550x450x1650mm
180Kg |
CVS±2 |
±2.0mg |
CVS±1E |
±1.0mg |
空心胶囊 |
CVS±2E |
±2.0mg
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